Аввали моҳи майи соли 2023, маҷмӯаи TAGMe барои ташхиси метилизатсияи ДНК (qPCR) барои саратони уротелиалӣ, ки аз ҷониби Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd мустақилона таҳия шудааст, аз FDA ИМА "Таъиноти дастгоҳи пешрафт"-ро гирифтааст.
Ҳадафи барномаи ИМА оид ба дастгоҳҳои пешқадами FDA ба таъмини пешбурди тасдиқи маҳсулоти истеҳсолкунандагон дар бозор дар муддати нисбатан кӯтоҳ ва имкон додани беморон имкон медиҳад, ки маҳсулоти пешрафтаро пештар истифода баранд.
Барои ноил шудан ба як дастгоҳи пешрафта, ду талаботи асосӣ бояд риоя карда шаванд,
1, Кӯмак дар табобат ё ташхиси муассиртари бемориҳо ё шароитҳои ба ҳаёт таҳдидкунанда ё заифкунанда.
2, Ҳадди ақал яке аз талаботи зеринро иҷро кунед,
A, Технологияи пешрафтаро ифода мекунад.
B, Маҳсулоти алтернативии тасдиқшуда нест.
C, Бо маҳсулоти мавҷудаи тасдиқшуда муқоиса кунед, он бартариҳои назаррас дорад.
D, Истифодабарӣ ба манфиати бемор аст.
Ин нишондод на танҳо маънои онро дорад, ки навовариҳои технологии Epiprobe дар ташхиси барвақти саратони уротелиалӣ аз ҷониби мақомот эътироф шудааст, балки аҳамияти бузурги клиникӣ ва арзиши иҷтимоии UCOM (танҳо маркерҳои саратони универсалӣ) дар ошкор кардани саратони уротелиалиро тасдиқ мекунад.Маҷмӯаҳои ташхиси саратони уротелиалӣ инчунин ба роҳи фаврӣ барои сабти ном, дархост ва маркетинг дар Иёлоти Муттаҳида ворид мешаванд.
Вақти фиристодан: июн-09-2023