Маҳсулоти боэътимод ва устувор риштаи ҳаёти ширкат мебошанд.Аз замони таъсисаш тақрибан 5 сол пеш, Epiprobe ҳамеша сифатро дар ҷои аввал гузошта, ба корбарон маҳсулоти босифат ва боэътимоди скрининги барвақти саратонро пешкаш мекунад.9 майи соли 2022, пас аз баррасии дақиқ аз ҷониби коршиносони BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd., Epiprobe бомуваффақият аз сертификатсияи системаи идоракунии сифати дастгоҳҳои тиббии "ISO 13485:2016" гузашт.Доираи татбиқи он тарҳрезӣ, таҳия, истеҳсол ва паҳнкунии маҷмӯаҳои санҷиши генҳои метилизатсия (усули PCR-флуоресцентӣ) мебошад.
Аҳамияти татбиқи сертификатсияи ISO 13485
Ин сертификатсияи ҳамаҷонибаи тамоми раванди тадқиқот ва таҳияи маҳсулот, истеҳсол ва фурӯши маҳсулот дар дохили ширкат буда, шаҳодат медиҳад, ки системаи идоракунии сифати ширкат ба стандарти байналмилалии ISO 13485:2016 барои системаҳои идоракунии сифати дастгоҳҳои тиббӣ мувофиқат мекунад.Ширкат қодир аст, ки пайваста истеҳсол ва пешниҳоди маҳсулоти баландсифат, ки ба ниёзҳои муштариёни таҷҳизоти тиббӣ ҷавобгӯ бошад ва дар тарҳрезӣ, таҳия, истеҳсол ва фурӯш ба стандартҳои байналмилалӣ расидааст.Ин беҳбуди минбаъдаи сатҳи идоракунии сифати Epiprobe, ки тамоми давраи ҳаёти маҳсулотро дар бар мегирад ва ҳаракат ба самти стандартизатсия, ба эътидол ва байналхалқии идоракунии сифати он ишора мекунад.
Дар бораи системаи сертификатсияи ISO 13485
ISO 13485: 2016 стандарти идоракунии сифат мебошад, ки аз ҷониби Созмони Байналмилалии Стандартизатсия (ISO) махсус барои саноати таҷҳизоти тиббӣ (аз ҷумла реагентҳои ташхиси in vitro) таҳия шудааст, ки равандҳо ба монанди тарҳрезӣ ва таҳия, истеҳсол ва паҳнкунии дастгоҳҳои тиббиро дар бар мегирад.Ин стандарт стандарти маъмултарини системаи байналмилалии сифат дар саноати таҷҳизоти тиббӣ буда, таҷрибаҳои беҳтарини идоракунии сифатро барои саноати байналмилалии таҷҳизоти тиббӣ муаррифӣ мекунад.
Раванди сертификатсияи сертификатсияи ISO 13485 Epiprobe
Дар моҳи августи соли 2021, агентии сертификатсия дархости Epiprobe-ро барои сертификатсияи системаи идоракунии сифат расман қабул кард.Аз 1 то 3 марти соли 2022 аъзои гурӯҳи аудиторӣ санҷиш ва аудити ҷиддии кормандон, иншоот ва конфигуратсияи таҷҳизот ва ҳуҷҷатҳо ва сабтҳои марбут ба истеҳсолот, сифат, тадқиқот ва коркарди ширкат, идоракунии корхона ва шӯъбаҳои маркетинг.Пас аз санҷиши бодиққат ва дақиқ, коршиносони гурӯҳи аудиторӣ боварӣ доштанд, ки сохторҳои системаи идоракунии сифат Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Shuhui) ва Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) ба итмом расидаанд, ҳуҷҷатҳои дахлдор буданд. кифоя буд ва иҷрои дастури сифат, ҳуҷҷатҳои расмиёт, аудитҳои дохилӣ, баррасиҳои менеҷмент ва равандҳои дигар хуб буданд ва ба талаботи стандарти ISO 13485 комилан мувофиқ буданд.
Идоракунии ҳамаҷонибаи сифат ба Epiprobe барои ноил шудан ба натиҷаҳои самарабахш кӯмак мекунад
Аз замони таъсиси худ, Epiprobe ба арзиши "истодан дар маҳсулот" риоя карда, як гурӯҳи баррасии аудити дохилиро таъсис додааст, то таҳияи ҳуҷҷатҳои системаи менеҷменти сифат, аудити дохилӣ ва дигар корҳои амалиро таъмин кунад, то маҳсулот ба стандартҳои танзимкунанда ва ба таври қатъӣ мувофиқат кунад. ҳуҷҷатҳои дохилӣ дар тамоми раванди идоракунии давраи ҳаёт, тадриҷан амалӣ намудани идоракунии ҳамаҷонибаи сифат.Ширкат 4 ҳуҷҷати таҷҳизоти тиббии Синфи I гирифт (Хабари хуш! Epiprobe Biology ду дастгоҳи тиббии Синфи I-ро барои реагентҳои истихроҷи кислотаи нуклеинӣ ба даст меорад!) ва 3 сертификати аврупоии CE барои маҷмӯаҳои ташхиси генҳои метилизатсияи саратон (Се маҷмӯаи ташхиси гени метилияти саратон Epiprobe ба даст овардааст) Сертификати CE Аврупо) ва дар ворид шудан ба бозори ташхиси метилизатсияи генҳои саратон пешсаф шудааст.
Дар оянда, Epiprobe ба талаботи системаи идоракунии сифат ISO 13485: 2016 риоя карда, ба сиёсати сифат оид ба "Маҳсулот нигаронидашуда, Технология нигаронидашуда ва Ба хидмат нигаронидашуда" риоя хоҳад кард.Гурӯҳи менеҷменти сифат пайваста ҳадафҳои стратегии сифатро оптимизатсия мекунад, ҳар як пайвандро аз коркарди реактивҳо то раванди истеҳсолот ҳамаҷониба назорат мекунад ва ҳамеша талаботи назорати раванд ва идоракунии хавфҳоро дар ҳуҷҷатҳои системаи сифат барои таъмини бехатарӣ ва дақиқии маҳсулот ба таври қатъӣ иҷро мекунад.Ширкат сатҳи идоракунии сифати худро пайваста такмил медиҳад, сифати маҳсулот ва хидматҳоро таъмин мекунад, қобилияти қонеъ кардани ниёзҳо ва интизориҳои муштариёнро такмил медиҳад ва ба мизоҷон маҳсулот ва хидматҳои скрининги барвақти саратонро бо сифати баландтар пешкаш мекунад.
Вақти фиристодан: апрел-28-2023